临床论著ROIC双嵌片自锁融合器在
文章来源:中华骨科杂志,,35(06):-
作者：严力生罗旭耀鲍宏玮李国
摘要目的
探讨ROI-C双嵌片自锁融合器在多节段脊髓型颈椎病前路减压融合术中的应用效果。
方法
年3月至年9月采用颈椎前路减压融合术治疗多节段脊髓型颈椎病92例，男58例，女34例；年龄46~76，平均56.8岁。采用普通cage加钛板固定（cage+钛板组）52例，ROI-C双嵌片自锁融合器固定（ROI-C融合器组）40例。比较两组患者的术前情况、手术时间、术中出血量、手术前后椎间隙高度、颈椎Cobb角、植骨融合率、并发症发生率、手术前后日本骨科协会（JapaneseOrthopedicAssociation,JOA）评分、颈痛及上肢疼痛视觉模拟评分（visualanaloguescale，VAS）。
结果
92例均获得随访，随访时间12~48个月，平均22个月。cage+钛板组及ROI-C融合器组椎间隙高度由术前（47.15±6.96）mm、（46.95±7.14）mm分别增加至术后3个月（79.06±6.67）mm、（78.80±6.85）mm；颈椎Cobb角由术前4.27°±11.15°、2.80°±10.81°分别增加至术后3个月9.29°±12.90°、8.57°±13.00°。ROI-C融合器组较cage+钛板组手术时间短、术中出血量小、术后并发症发生率低，两组差异有统计学意义。末次随访时ROI-C融合器组JOA评分从术前（9.32±1.74）分增加到（15.15±0.91）分，改善率75.82%±13.28%；cage+钛板组从术前（9.11±1.23）分增加到（15.29±1.07）分，改善率77.91%±14.14%。两组改善率的差异无统计学差异。两组的颈痛及上肢痛VAS评分均较术前明显降低，但组间比较差异无统计学意义。
结论
应用ROI-C双嵌片自锁融合器与普通cage+钛板融合的颈前路减压融合术治疗多节段脊髓型颈椎病疗效相当，而采用ROI-C双嵌片自锁融合器固定具有手术时间短、出血少、创伤小、并发症发生率低等优点。
脊髓型颈椎病前路减压术后内固定方式的选择是手术成功的关键要素之一。既往多采取cage+钛板或钛网+钛板固定治疗，可获得一定的临床疗效，但术后出现螺钉退出、钛板松动、前移及吞咽障碍、异物感等问题也困扰着医生和患者，严重时甚至需要再次手术取出钛板。近来国内文献报道中采用零切迹的自锁融合器（MC+、ROI-C、双螺钉单独Peek颈椎融合器）治疗颈椎病获得了较理想的临床疗效。零切迹的自锁融合器与传统前路cage＋钢板不同，使用自锁式的螺钉或嵌片固定融合器。融合器可以单独使用，固定牢固，从而避免了钢板对椎前软组织的激惹，减少诸如退钉、松动、吞咽困难及异物感甚至食管瘘的发生。零切迹的自锁融合器大多为单节段应用，在多节段脊髓型颈椎病减压手术中的应用较少。因为在初期使用的时候，多数医生会顾虑通过螺钉或嵌片的固定方式应用于多节段颈椎病可能出现不稳，不能获得足够坚强的固定。对零切迹自锁融合器用于多节段颈椎病手术能否达到cage+钛板同样的固定效果，其多个节段依次减压融合手术是否会引起食道刺激，同时采用三个或四个节段减压固定能否达到颈椎的即刻稳定性及维持坚强的固定，是否会出现松动等尚缺乏临床研究证实。在现有的多种颈椎零切迹融合器中，我们发现ROI-C双嵌片自锁融合器技术有更多的合理性。法国LDR公司所提供的生物力学研究测试表明：在颈椎屈伸活动、轴向旋转、侧弯、抗拔出力等方面，双嵌片固定的ROI-C融合器各项指标均优于双螺钉单独Peek颈椎融合器及普通cage+钛板固定。我们对多节段脊髓型颈椎病采用ROI-C双嵌片自锁融合器与传统cage+钛板两种固定方法的病例进行回顾性分析。比较两组患者临床疗效、手术时间、术中出血量、手术并发症情况。研究目的：（1）探讨多节段脊髓型颈椎病前路减压融合术中各种固定方法的优缺点；（2）评价应用ROI-C双嵌片自锁融合器的前路减压融合术治疗多节段脊髓型颈椎病的疗效；（3）分析ROI-C双嵌片自锁融合器应用于多节段脊髓型颈椎病前路减压融合术的手术操作要点。资料与方法一、一般资料
自年3月至年9月，采用颈椎前路减压融合术治疗多节段脊髓型颈椎病92例，男58例，女34例；年龄46~76岁，平均56.8岁。有头颈部外伤史32例，合并高血压病18例、糖尿病10例、慢性支气管炎6例、肾移植史1例。采用普通cage+钛板固定（cage+钛板组）52例，ROI-C双嵌片自锁融合器固定（ROI-C融合器组）40例。两组手术均由同一医生主刀完成。
两组术前体格检查结果如表1所示。其中cage+钛板组50例及ROI-C融合器组所有患者均有颈肩部疼痛；两组大多数患者存在脊髓受压表现（Hoffmann征阳性、膝反射亢进）；其他有不同程度的神经根受压表现，两组少部分患者有大小便障碍。
术前均行颈椎正侧位X线和MR检查。X线侧位片示颈椎生理曲度变直、鹅颈畸形及椎间隙狭窄、颈椎退变、骨质增生，颈椎动力位X线片示节段不稳者（位移3mm)6例。cage+钛板组椎体矢状径∶椎管矢状径1:0.75者32例，ROI-C融合器组28例。MRI示椎间盘向后突出、骨赘增生、硬膜囊受压及脊髓出现高信号46例。ROI-C融合器组累及C3,4、C4,5节段6例，C4,5、C5,6节段8例，C5,6、C6,7节段12例，C4,5、C6,7跳跃节段5例，累及三个节段者9例。cage+钛板组累及C3,4、C4,5节段10例，C4,5、C5,6节段14例，C5,6、C6,7节段15例，C3,4、C5,6或C4,5、C6,7跳跃节段6例，累及三个节段者7例。
手术适应证：（1）MRI显示颈椎硬膜囊消失、脊髓压迫≥2个节段，同时伴有与脊髓受压节段一致的临床症状与体征；（2）椎间盘后突或椎体后缘增生骨赘导致脊髓前方压迫。禁忌证：（1）颈椎后纵韧带骨化症；（2）颈椎炎症、椎体肿瘤。
二、融合器介绍
ROI-C融合器采用生物相容性较好的PEEK材料，内置钽金属标记。有多种大小规格可选择。面积（深×宽）为12mm×14mm、12mm×15.5mm、14mm×14mm、14mm×15.5mm及14mm×17mm五种规格，高度有4.5、5、6、7、8mm五种规格可供选择。固定嵌片为钛合金材料，长度有9.5mm及11mm两种规格，其中9.5mm嵌片适用于高度4.5、5、6、7mm的融合器，而11mm嵌片适用于高度8mm的融合器（图1A,图1B）。
图1法国LDR公司ROI-C双嵌片自锁融合器A,BROI-C双嵌片自锁融合器包括融合器及固定嵌片。ROI-C融合器以生物相容性较好的PEEK为材料，内置钽金属标记；固定嵌片以钛合金为材料C术中应用ROI-C双嵌片自锁融合器后模拟X线片D术中使用融合器把持器将融合器置入椎间隙后，通过把持器上、下的滑槽分别将固定嵌片滑入融合器滑槽内，并分别将上、下嵌片锤击入上、下位椎体内
三、手术方法
（一）麻醉、体位与显露
全麻下插管，仰卧位，颈部自然仰伸，颈后垫沙袋。取颈前右侧横形切口。切开皮肤、皮下及颈阔肌，剪开颈深筋膜从内脏鞘血管神经鞘间隙达椎体前方。C型臂X线透视定位后用Caspar撑开器将手术椎体节段撑开。显露两侧颈长肌。
（二）椎间盘及后纵韧带减压
口字形切开椎间盘、前纵韧带达椎间隙，用髓核钳、刮匙摘除变性的髓核及上、下终板软骨。清晰显露底部后纵韧带，确认解剖安全切入点即椎体后缘侧方外1/5处。用锐性神经剥离子将上位椎体后缘与后纵韧带分离，将尖头薄型椎板咬骨钳经此开口处滑入椎体后缘。双手持钳逐块切除椎体后缘致压骨赘。同时用薄型神经剥离子将骨赘周边韧带等软组织分离。游离后纵韧带与硬脊膜，用带钩神经剥离子提起后纵韧带并纵形切开，逐步咬除下位椎体后缘增生骨赘，宽度达到钩椎关节内侧缘，咬除后纵韧带。显露硬脊膜，明确减压充分后用小块明胶海绵覆盖。
（三）固定与重建
cage+钛板固定：置入cage（美敦力-枢法模医疗器械公司，美国；山东威高医疗器械公司，中国），经C型臂X线透视检查植入物位置良好。选择合适长度的钛板，按颈椎生理曲度进行折弯。放置钛板，使其紧贴椎体前缘，拧入钛板螺钉，经C型臂X线透视螺钉位置满意后进行锁定。
ROI-C融合器固定：用ROI-C融合器（LDR医疗器械公司，法国）试模测量椎间隙高度及钩椎关节内侧缘横径，经C型臂X线透视确定融合器大小。将填满碎骨的融合器植入椎间隙，利用Caspar撑开器进行椎节压缩。轻轻击入融合器固定于下位椎体的嵌片，再打入固定于上位椎体的固定嵌片（图1C,图1D）。
（四）闭合切口
经C型臂X线透视确定位置良好、固定确实后冲洗伤口，逐层关闭切口。放置负压引流管。
（五）术后处理
常规应用地塞米松、速尿消肿5d，抗生素24h。术后24h拔除引流管，术后第3天允许戴颈托下床活动及功能锻炼。出院后继续戴颈托固定3周。
四、随访及观察指标
术后1周行颈椎正侧位X线、MR检查及临床评估。术后3个月采医院摄片邮寄资料结合电话随访。评估指标包括术前、术后1周及术后3个月颈痛及上肢痛视觉模拟评分（visualanaloguescale，VAS）、日本骨科协会（JapaneseOrthopaedicAssociation，JOA）评分、Cobb角及椎间隙高度丢失。其中椎间隙高度为椎体前缘间隙高度，颈椎Cobb角为C2及C7椎体后缘切线的夹角。由两名医生采用盲法分别进行测量，取平均值。
五、统计学处理
采用SPSS18.0统计分析软件（SPSS，美国）进行统计分析。cage+钛板组与ROI-C融合器组手术时间、出血量、颈椎Cobb角、术后椎间隙高度、手术前后颈痛及上肢痛VAS评分、JOA评分及改善率的比较采用成组设计资料t检验，术后并发症发生率的比较采用卡方检验。术前、术后1周、术后3个月椎间隙高度、颈椎Cobb角、颈痛及上肢痛VAS评分、JOA评分的比较采用重复测量资料的方差分析。检验水准α值取双侧0.05。
结果一、手术一般情况
ROI-C融合器组较cage+钛板组手术时间短、术中出血量及术后伤口引流量小，两组差异有统计学意义（P0.05，表2）。
术后1周患者均感到神经症状明显好转，手指持物及下肢肌力增加，肢体活动度较术前灵活，上胸部紧缩感及手指麻木症状明显减轻。
二、临床疗效与影像学评估
全部病例获得随访，随访时间12~48个月，平均22个月。术后1周、3个月两组X线片示椎间隙高度及颈椎Cobb角较术前增加，术后3个月维持手术初期椎间隙高度，与术后1周比较差异无统计学意义（表3）。术后3个月达到骨性融合，MRI示减压彻底、未见神经硬膜压迫（图2,图3）。
图2男，58岁，颈肩部疼痛伴双上肢放射痛18个月，行走不稳、持物无力5个月，小便困难1个月。体格检查：行走无力、颈部活动受限，双侧夹指试验阳性、手部肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性，双侧Hoffmann征阳性，膝反射亢进。诊断为多节段脊髓型颈椎病。行颈前路C3,4、C4,5、C5,6、C6,7经椎间隙减压、普通cage+钛板融合固定术A术前侧位X线片示颈椎退变增生、C3,4、C4,5、C5,6、C6,7椎间隙狭窄，椎体后缘骨赘增生B术前MRI矢状面T2WI示C4-5、C5-6椎间盘突出，压迫硬膜囊及脊髓C术后6个月侧位X线片示植骨融合良好D术后5个月MRI矢状面T1WI示C3~C7减压充分
图3男，62岁，颈肩部疼痛伴双上肢放射痛13个月，行走不稳3个月。体格检查：行走无力、颈部活动受限，臂丛牵拉试验阳性，双侧Hoffmann征阳性，膝反射亢进。诊断为多节段脊髓型颈椎病。行C4,5、C5,6前路经椎间隙减压ROI-C双嵌片融合器固定术A术前侧位X线片示颈椎退变，C4,5、C5,6椎体后缘增生、椎间隙狭窄B术前MRI矢状面T2WI示C4-5、C5-6椎间盘突出，压迫硬膜囊及脊髓，C5椎体后缘脊髓见高信号C术后3个月侧位X线片示椎间隙高度维持、固定融合良好D术后3个月MRI矢状面T1WI示C4,5、C5,6减压彻底
ROI-C融合器组与cage+钛板组术前JOA评分、颈痛VAS评分及上肢痛VAS评分的差异均无统计学意义。术后1周JOA评分较术前增加，术后3个月较术后1周增加，差异有统计学意义，但两组间疗效差异无统计学意义（表4）。术后1周、3个月颈痛VAS评分、上肢痛VAS评分均较术前降低，差异有统计学意义，但两组间疗效差异无统计学意义（表5）。cage+钛板组术后JOA评分改善率为77.91%±14.14%，ROI-C融合器组术后改善率为75.82%±13.28%，两组差异无统计学意义（t=-1.，P=0.）。
三、前路减压手术并发症
术后第1天出现声音嘶哑4例，均为cage+钛板组病例，考虑与术中刺激及内脏鞘牵拉过度有关。用甲钴胺胶囊口服，1~3周后恢复正常。术后第1天出现吞咽困难、打嗝、咽喉部异物感6例，ROI-C融合器组1例、cage+钛板组5例，考虑与食道刺激、牵拉及钛板不适合等因素有关，给予禁食、流质饮食、延长地塞米松及速尿静脉用药时间等处理，症状分别于术后第2~8天消失。
cage+钛板组并发症发生率17.3%，ROI-C融合器组2.5%，两组差异有统计学意义（χ2=5.12，P=0.）。两组均无神经根损伤、喉头水肿、伤口血肿、切口感染及食道瘘等并发症发生。
讨论一、多节段脊髓型颈椎病的手术治疗
与椎体次全切除减压固定相比，采用经椎间隙减压cage+钛板固定融合术治疗多节段脊髓型颈椎病不但能获得彻底减压，而且具有创伤小、植骨融合间距小、术后恢复快等特点。程永耿等采用颈椎前路三维有限元模型的研究表明，颈前路分节段减压融合较传统的椎体次全切除术其邻近节段椎间盘应力小、更符合人体生物力学。目前临床上采用非自锁式普通PEEK融合器虽然可单独使用而无须钛板固定，但仅限于短节段病例。对多节段颈椎病的前路手术，采用普通融合器必须加用钛板固定才能获得稳定。Shimamoto等也认为单纯普通融合器不能维持颈椎稳定，需加钛板进行联合固定。普通cage+钛板固定虽然能够达到即刻稳定，但也存在钛板放置的操作时间较长及术后并发螺钉松动、食道刺激、吞咽困难、食道瘘等问题。
近年来有多篇采用低切迹或零切迹自锁型融合器治疗多节段脊髓型颈椎病的文献报道。俞杭平等报告采用自制低切迹前路钢板治疗多节段脊髓型颈椎病取得了良好的临床疗效。黎庆初等采用单嵌片自锁式融合器治疗45例多节段脊髓型颈椎病获得成功，其中三节段13例、四节段2例在随访中均未出现不稳定或延迟融合的现象。汪智文等报告采用ROI-C融合器治疗10例单节段、13例双节段脊髓型颈椎病，并与传统cage+钛板方法进行比较，认为其具有操作简单、手术时间短、食道并发症发生率低等优势。ROI-C融合器的临床应用及其优越性受到越来越多的。
二、ROI-C融合器治疗多节段脊髓型颈椎病的疗效
两组椎体间固定牢固程度的比较，普通cage+钛板的固定虽然操作时间长，但可获得理想的即刻稳定、固定牢靠；而双嵌片的ROI-C融合器椎间固定能否用于3个节段的减压固定，能否达到坚强的即刻稳定还不确定。Scholz等认为自锁融合器能获得与普通椎间融合器联合钛板固定同样的稳定性。国内有关双嵌片ROI-C融合器及单嵌片融合器MC＋用于脊髓型颈椎病的前路减压融合术均取得了良好的效果，其中单嵌片颈椎融合器治疗大于3个节段者18例，获得同样的疗效，未出现固定不良、假关节形成、骨延迟愈合等问题。本研究中，我们采用两种减压融合方法均可达到彻底减压的目的，手术疗效无明显差异，ROI-C融合器可用于3个或4个节段颈椎病患者。
三、ROI-C融合器治疗多节段颈椎病的优势
cage+钛板安装时需测量钛板长度、对钛板进行预弯、处理椎体前方隆起的骨赘、透视确定钛板长度是否合适，每个螺钉拧入前需要开口、钻孔、形成钉道再拧入固定，再次C型臂X线透视后才能进行锁定，操作时间较长、步骤繁多，术中对内脏鞘的牵拉时间也较长。而ROI-C融合器置入椎间隙后其顶端设计有放置上、下嵌片的滑槽，按要求分别击入下位椎体及上位椎体的嵌片即可固定，操作简单容易。因此与cage+钛板组相比ROI-C融合器组手术时间短、手术步骤简化、术中出血量小。
ROI-C融合器前高后低的设计能有效恢复颈椎矢状面生理曲度；其上部的弧形设计能使融合器与上位椎体终板匹配良好，增加接触面积；融合器表面的锯齿状设计及倒刺状钛质嵌片插入下位及上位椎体即达到椎间即刻稳定及术后稳定，使融合器具有良好的固定融合作用及恢复颈椎生理曲度的优点。通过本组病例，我们认为ROI-C双嵌片自锁融合器不但能够达到确实的固定，恢复颈椎节段的高度与曲度，而且具有手术时间短、出血少、创伤小，术后患者吞咽流畅、无异物感、并发症低等优点。
四、ROI-C融合器的并发症及手术操作要点
颈椎前路减压术的并发症包括神经脊髓损伤、脑脊液漏、喉返神经损伤致声音嘶哑、食道损伤致吞咽困难、食道瘘、植骨不连接、邻近节段退变等，而临床最为常见的是食道刺激损伤所致的吞咽困难、异物感及喉返神经损伤所致的声音嘶哑。二者往往与手术的直接损伤与术中对内脏鞘的牵拉过度、时间过长、术中刺激较大有关。本组资料显示ROI-C融合器组声音嘶哑、吞咽困难的发生率明显低于cage+钛板组，这可能与手术时间短、牵拉少、操作步骤简单及椎体前方零切迹有关。在使用ROI-C融合器固定手术时，需要注意以下操作要点：（1）术者需具备熟练的经椎间隙切除后纵韧带减压的技术，彻底切除椎体后缘骨赘，做到充分减压，确保手术疗效；（2）术中以刮匙处理终板直至骨性渗血，避免损伤终板骨面；（3）椎间置入ROI-C融合器后需经C型臂X线透视确认，确保融合器型号与椎间隙高度和上位椎体下缘的弧度紧密匹配；将上、下椎体与融合器夹紧后再打入尾侧及头侧椎体的锁定嵌片。
参考文献（略）
赞赏
长按向我转账
受苹果公司新规定影响，iOS版的赞赏功能被关闭，可通过转账支持。
克白灵苏孜阿甫片价格大概是多少北京白癜风能治好吗